WASHINGTON – Washington (AP) – De Food and Drug Administration Woensdag zei dat het bestaande waarschuwingen heeft uitgebreid over de twee toonaangevende Covid-19-vaccins over een zeldzame hart-bijwerking die voornamelijk bij jonge mannen te zien is.
Myocarditis, een type hartontsteking Dat is meestal mild, naar voren gekomen als een complicatie nadat de eerste opnamen in 2021 op grote schaal beschikbaar waren geworden. Informatie voorschrijven van zowel Pfizer als Moderna adviseert artsen al over de kwestie.
In april stuurde de FDA brieven naar beide drugsmakers die hen vroegen om de waarschuwingen bij te werken en uit te breiden om meer details over het probleem toe te voegen en om een grotere groep patiënten te dekken. Hoewel de FDA het labele wijzigingen kan verplichten, is het proces vaak meer een onderhandeling met bedrijven.
In het bijzonder de Nieuwe waarschuwing geeft het risico op myocarditis op als 8 gevallen per 1 miljoen mensen die de covid-shots van 2023-2024 tussen de leeftijd van 6 maanden en 64 jaar oud hebben. Het label merkt ook op dat het probleem het meest voorkomt bij mannen van 12 tot 24 jaar. Het vorige label zei dat het probleem meestal voorkomt bij 12- tot 17-jarigen.
De labelverandering van de FDA lijkt in strijd te zijn met enkele eerdere bevindingen van wetenschappers elders in de Amerikaanse regering.
De Centers voor ziektebestrijding en preventie Eerder geconcludeerd dat er geen verhoogd risico was op myocarditis gedetecteerd in databases voor het letsel van de overheid vaccin voor COVID-19-schoten die dateren uit 2022. Officials merkten ook op dat gevallen de neiging hebben snel op te lossen en minder ernstig zijn dan die geassocieerd met COVID-19-infectie zelf, die ook myocarditis kunnen veroorzaken.
De FDA -aankondiging kwam als Nieuwe vaccinadviseurs Benoemd door gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. kwam samen om te debatteren over het voortdurende gebruik van Covid-19-vaccins voor belangrijke groepen, waaronder zwangere vrouwen. Het is de eerste ontmoeting van het CDC -adviespanel sinds Kennedy abrupt afgewezen Alle 17 leden van de groep, die een nieuw panel noemen met verschillende leden met een geschiedenis van anti-vaccinafspraken.
De label -update van de FDA is de laatste stap van ambtenaren die onder Kennedy werken om het gebruik van vaccins te beperken of te ondercuteren. FDA -commissaris Marty Makary en onlangs een topafgevaardigde Beperkte jaarlijkse Covid-19-schoten aan senioren en andere Amerikanen met een hoger risico van het virus. Ze hebben ook voorgesteld Seizoensgebonden tweaks Om te passen bij de nieuwste circulerende virusstammen zijn nieuwe producten die extra testen vereisen.
Externe experts zeiden dat de nieuwe waarschuwing de verkeerde aanpak is.
“Ze hebben gelijk om te suggereren dat we rekening moeten houden met myocarditisrisico’s die verband houden met het vaccin, maar wat zij voorstellen is precies de verkeerde oplossing,” zei Dr. Robert Morris, specialist in de volksgezondheid aan de Universiteit van Washington. “We moeten onderzoeken wie vatbaar is voor myocarditis om te zien of we dat risico kunnen voorspellen en beperken.”
Makaire en verschillende andere FDA-functionarissen werden tijdens de pandemie bekendgemaakt door te suggereren dat de federale overheid de voordelen van COVID-19-boosters overdreven en ernstige bijwerkingen, waaronder myocarditis.
Voordat ze bij de regering kwamen, schreven Makary en twee van zijn huidige FDA-afgevaardigden een artikel uit 2022 dat zei dat het verplichten van boosteropnamen bij jongeren meer vaccingerelateerde verwondingen zou veroorzaken dan verhinderde ziekenhuisopnames van COVID-19-infecties. De conclusie was in tegenspraak met die van veel toonaangevende vaccin- en volksgezondheidsexperts op dat moment, ook bij de CDC.
___
De Associated Press Health and Science Department krijgt steun van de wetenschaps- en educatieve mediagroep van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is alleen verantwoordelijk voor alle inhoud.
Geef een reactie