FDA keurt een twee jaar schot goed om hiv te voorkomen

Op 18 juni keurde de US Food and Drug Administration (FDA) het eerste medicijn goed om HIV te voorkomen die slechts twee keer per jaar hoeft te worden genomen. Mensen die een hoog risico lopen op HIV, kunnen nu de injectie nemen – Lenacapavir gebreken en verkocht als yeztugo – slechts eens in de zes maanden.

De goedkeuring is een mijlpaal in de strijd tegen HIV en zou de epidemie kunnen transformeren. Hoewel anti-HIV-geneesmiddelenbehandelingen miljoenen mensen hebben geholpen het virus te onderdrukken tot niet-detecteerbare niveaus, zodat ze het niet naar anderen verspreiden-en ook mensen hebben toegestaan ​​die hiv-negatief zijn om hun status te behouden wanneer ze worden gebruikt om infectie te voorkomen-een regime van dagelijkse pillen betekent dat naleving en daarom effectiviteit, en dus effectiviteit, vaak niet zo sterk is als het zou moeten.

In twee studies toonden wetenschappers van Gilead, die Lenacapavir ontwikkelden, aan dat het medicijn 100% effectief was in het beschermen van cisgender-vrouwen om HIV-positief te worden in vergelijking met dagelijkse orale pillen (PREP genoemd, kort voor profylaxe voor de blootstelling). Bij mannen die seks hebben met mannen en genderdiaire mensen, was het medicijn 96% effectief.

Lees meer: ‘Dit gaat over het leven van kinderen’: Gavi’s CEO pleit voor de financiering van de wereldwijde vaccinalliantie

“Lenacapavir die op zichzelf wordt gebruikt voor preventie is een enorme doorbraak”, zegt Dr. David Ho, hoogleraar microbiologie, immunologie en geneeskunde aan de Columbia University, die pionierden dat anti-HIV-medicijnen het combineren van anti-HIV-medicijnen om het virus te onderdrukken en het vermogen om te muteren om resistent te worden voor de behandeling. “Het potentieel is geweldig in het beperken van de epidemie.”

Maar belangenorganisaties en wereldwijde hulporganisaties uiten hun bezorgdheid over de vraag of dat potentieel volledig zal worden gerealiseerd, gezien recente bezuinigingen op door de VS ondersteunde programma’s voor HIV-behandeling en preventie over de hele wereld.

Van behandeling tot preventie

Lenacapavir was goedgekeurd door de FDA in 2022 om mensen met HIV te behandelen wiens virus resistent is geworden tegen andere antivirale medicijnen. Terwijl ze die behandeling ontwikkelden, merkten de wetenschappers van Gilead op dat Lenacapavir twee belangrijke eigenschappen had die het potentieel nuttig konden maken om ook HIV te voorkomen: het vermogen om langer in het lichaam te blijven dan andere antivirale medicijnen, en de kracht ervan om verschillende stappen in het proces in het proces te bemoeien dat het virus gebruikt om kopieën te maken.

“We hebben een fantastisch effect waargenomen na een enkele injectie”, zegt Tomas Cihlar, senior vice president van Virology bij Gilead. “Kortom, het beschermde niet-menselijke primaten tegen het verwerven van HIV. Toen realiseerden we ons dat we echt de volledige snelheid en volledige kracht achter het idee moesten krijgen.”

Lees meer: Time100 Health: Tomas Cihlar en Wesley Sundquist

Maar omdat mensen die een medicijn gebruiken om infecties te voorkomen HIV -negatief zijn, “de bar voor veiligheid voor mensen die de ziekte niet hebben, is vrij hoog”, zegt Jared Baeten, vice -president van HIV -ontwikkeling bij Gilead. “Toch, gebaseerd op alle farmacologie, wetenschap en antivirale activiteit en veiligheid in de HIV -behandelingsfeer, hebben we tegen het einde van 2020 de beslissing genomen om Lenacapavir naar preventie te brengen,” zegt hij.

Hoewel het hetzelfde medicijn is, wanneer artsen Lenacapavir gebruiken om HIV te behandelen, combineren ze het vaak met andere medicijnen om het potentieel van HIV voor het ontwikkelen van resistentie te beperken. Maar om ziekte te voorkomen bij mensen die HIV -negatief zijn, kan Lenacapavir alleen worden gebruikt, omdat er al geen actief reproducerende viruspopulatie in het lichaam is.

Hoe Lenacapavir hiv -vaccininspanningen zou kunnen vernietigen

Lenacapavir is geen HIV -vaccin, maar het effect ervan bij het voorkomen van infectie is vergelijkbaar met één. Vaccins roepen het immuunsysteem in en trainen om pathogenen zoals virussen te herkennen en te richten, dus het lichaam wordt een fabriek voor het genereren van de juiste verdedigingen om infecties te bestrijden. Het vermogen van Lenacapavir om infecties af te weren komt van het hebben van circulerende niveaus van het medicijn in het lichaam om elk virus te bestrijden dat binnen kan komen.

Of het nu gaat om het immuunsysteem of het medicijn, het effect is erg op elkaar – wat een enorme vooruitgang is. In de meer dan 40 jaar sinds HIV werd ontdekt, hebben wetenschappers er geen vaccin tegen kunnen ontwikkelen. “Tot nu toe laten de kandidaatvaccins dit soort belofte niet zien voor het voorkomen van hiv -infectie”, zegt Ho. “We zijn nergens dicht bij een effectief vaccin.”

Met Lenacapavir goedgekeurd om HIV te voorkomen, wordt de bar voor het ontwikkelen van een vaccin nog hoger. Het kan ethisch moeilijk zijn om mensen te vragen om een ​​placebo te nemen om de effecten van een vaccin vast te stellen, omdat zowel orale prep als nu Lenacapavir als Prep zo effectief zijn in het beschermen tegen HIV -infectie. Het ontnemen van degenen in een vaccinproef om Lenacapavir te nemen door ze toe te wijzen om een ​​placebo te ontvangen, zou problematisch zijn. “Dit kan een beetje van de wind uit de zeilen van vaccinonderzoek vergen, omdat er iets zo effectief is in het voorkomen van hiv -infectie”, zegt Ho.

De toekomst van hiv -behandeling en preventie

De langwerkende aard van Lenacapavir vertegenwoordigt een nieuwe richting voor anti-HIV-medicijnen die het voorkomen van infecties van houdbaar en toegankelijker voor meer mensen kunnen maken, zegt Hui Yang, hoofd van de leveringsoperaties van het wereldwijde fonds om HIV, TB en malaria te bestrijden. “We hebben uit tientallen jaren lange ervaring geleerd dat in preventieprogramma’s therapietrouw een groot probleem is. En dat is een aspect dat we hopen aan te pakken met de introductie van Lenacapavir voor Prep.” Het doel van het wereldwijde fonds is om de komende drie jaar twee miljoen meer mensen in preventieprogramma’s te krijgen, en Lenacapavir kan het bereiken van dat doelwit versnellen.

Lees meer: Tedros Adhanom Ghebreyesus: Global-Health Architect

Maar het schot moet nog steeds worden beheerd door een zorgverlener en mensen moeten negatief testen op HIV voordat ze elk schot ontvangen. Dat zijn hindernissen voor veel van de meest kwetsbare populaties in landen met lage en middeninkomen, van wie velen jonge volwassenen zijn. Om de toegang verder te vergroten, zegt Yang, zou een vorm van Lenacapavir dat mensen zichzelf twee keer per jaar konden injecteren nog geschikter zijn voor dergelijke instellingen. “Het kan zoiets worden als een insuline -injectie die mensen zelf kunnen doen”, zegt ze.

Gilead werkt aan een eenmalige versie van Lenacapavir die zou verminderen aan de behoefte aan meerdere kliniekbezoeken.

Het niet -gerealiseerde potentieel van Lenacapavir

Hoewel de opmars wetenschappelijk opwindend is, kan het medicijn jaren of zelfs decennia duren om de wereldwijde HIV -epidemie aanzienlijk te beteugelen. “We hebben zojuist het beste vliegtuig ter wereld gebouwd, maar helaas hebben alle start- en landingsbanen gescheurd”, zegt Kevin Frost, CEO van Amfar, de Foundation for AIDS Research. “Lenacapavir komt op het slechtste moment in de laatste 30 jaar van de AIDS -epidemie. We zien onszelf tijd om tientallen jaren terug te reizen vanwege de ontmanteling van de infrastructuur rond de behandeling en preventie van HIV.” Snijdt naar USAID,, Pepfaren de National Institutes of Health “Mean Lenacapavir zal nooit een schot hebben uit de poort. De architectuur die Lenacapavir op wereldwijde schaal zou kunnen leveren om transformerend te zijn, wordt ontmanteld.”

Hoewel Gilead geen prijs voor Lenacapavir zou specificeren, zei een woordvoerder van het bedrijf dat het waarschijnlijk “in overeenstemming zou zijn met bestaande merkopties voor merkbereiding”. Toch kan dat buiten bereik zijn voor mensen in landen met een lagere inkomen die het meest kunnen profiteren, zegt Frost.

Het aanpakken van kosten en andere problemen met betrekking tot toegang zijn van cruciaal belang voor het realiseren van het volledige potentieel van het medicijn. In de VS hebben staten die aanbieding en dekking voorbereidingsopties een afname van nieuwe infecties met 38% hebben gemeld, terwijl staten die geen voorbereid zijn, een toename van de infecties van 27% van 2012 tot 2022, volgens een recente rapport gepubliceerd in de Lancet HIV. Gilead heeft Onderhandelde royaltyvrije licentieovereenkomsten met zes generieke fabrikanten om Lenacapavir te produceren voor preventie voor 120 lage- en middeninkomenslanden.

“Hopelijk op die plaatsen waar ze dat soort productiecapaciteit hebben, zullen we goedkope, goedkope Lenacapavir zien”, zegt Frost – maar gezien het feit dat de normale distributiekanalen nieuw gestripte programma’s zijn zoals USAID en PEPFAR, “verwacht ik nog steeds dat de toegang buitengewoon beperkt zal zijn.”